Опдиво 100 мг (Ниволумаб) Opdivo 10мг/мл 10мл концентр. для приг. р-ра для инфузий

Состав

В составе концентрированной смеси Опдиво значатся такие вещества, как:

• ниволумаб (Nivolumab) – активный действующий компонент лекарственного препарата;
• натриевый цитрата дигидрат;
• натриевый хлорид;
• маннитол;
• пентетовая кислота;
• полисорбат 80;
• натриевый гидроксид;
• хлористоводородная кислота;
• подготовленная очищенная вода.

Форма выпуска

Препарат Опдиво (Opdivo) выпускается в форме концентрата для приготовления инфузионного раствора. Упаковка представляет собой флакон на 10 мл в картонной коробке.

Фармакологическое действие

Опдиво – это иммунотерапевтический препарат, относящийся к группе моноклональных антител.

Основные эффекты препарата:

• Блокирует белок PD-1, препятствуя подавлению иммунного ответа.
• Активирует Т-лимфоциты, помогая иммунной системе бороться с опухолевыми клетками.
• Стимулирует противоопухолевый иммунитет.

Препарат не разрушает опухоль напрямую, но помогает организму самостоятельно подавлять рост злокачественных клеток.

Фармакодинамика препарата (принцип действия)

Ниволумаб связывается с PD-1-рецепторами на Т-лимфоцитах, блокируя их взаимодействие с опухолевыми клетками. Восстанавливает активность иммунной системы, позволяя ей распознавать и уничтожать рак. Препарат действует селективно – только на иммунную систему, не затрагивая здоровые клетки организма.

Показания к применению

Опдиво применяется для лечения онкологических заболеваний, устойчивых к стандартной терапии. В перечень показаний включены:

• метастатическая меланома;
• немелкоклеточный рак легкого;
• онкология почки (почечно-клеточная карцинома);
• классическая форма лимфомы Ходжкина;
• рак, локализованный в мочевом пузыре (уротелиальная карцинома);
• плоскоклеточная форма онкологии головы и шеи;
• гепатоцеллюлярная карцинома (рак печени)

Препарат применяется у пациентов, не отвечающих на традиционное лечение (химиотерапия, таргетная терапия).

Противопоказания

Лекарственное средство имеет ряд ограничений к применению. Запрещено использовать раствор Опдиво при:

• гиперчувствительности на ниволумаб или вспомогательные вещества;
• тяжелой форме протекания аутоиммунных заболеваний;
• активных инфекциях (включая туберкулез, гепатит B и C, ВИЧ);
• перенесенных в недавнем прошлом операций по трансплантации органов (риск отторжения).

С осторожностью применяется у пациентов с заболеваниями печени, почек, легких и сахарным диабетом.

Побочные эффекты

При применении раствора с инфузионным принципом поступления в кровь Опдиво, велика вероятность развития побочных эффектов. С учетом того, что некоторые из них протекают тяжело вплоть до летального исхода, важно внимательно отслеживать перемены в состоянии организма. Частые нежелательные реакции:

• повышенная усталость;
• ярко выраженная слабость;
• тошнотные позывы и рвота;
• сбои в процессах опорожнения кишечника (диарея);
• скачки в показателях температуры тела;
• возникновение озноба;
• высыпания на кожных покровах, зуд.

Редкие, но серьезные побочные эффекты включают иммунные реакции (аутоиммунный гепатит, пневмонит), эндокринные нарушения (гипофизит, тиреоидит). А также – сбои в функционировании печени и почек.

При появлении выраженных побочных эффектов (проблемы с дыханием, сильная диарея, желтуха, потеря сознания) требуется немедленное прекращение лечения и срочная госпитализация.

Совместимость с другими препаратами (лекарственное взаимодействие)

Не рекомендуется сочетать с:

1. Кортикостероидами – снижают эффективность Опдиво. Более того, инфузионное введение ниволумаба следует прервать на период поступления в организм дозы ГКС или проведения лечения иммуносупрессивного характера.
2. Иммунодепрессантами – могут ослабить терапевтический эффект.
3. Противоопухолевыми таргетными препаратами – риск усиления токсичности.

Алкоголь усиливает нагрузку на печень и почки, что может ухудшить переносимость препарата. Во время лечения запрещено употребление спиртных напитков.

Применение препарата (дозировка и способ применения)

Курс лечения определяется индивидуально лечащим специалистом-онкологом. В расчетах врач учитывает данные истории болезни, показатели состояния здоровья, диагноз, тяжесть протекания патологии. При этом длительность терапии может достигать 2 лет.

Рекомендованная дозировка составляет 3 мг ниволумаба на 1 кг массы тела каждые 2 недели. Или 240 мг активного вещества 1 раз в 2 недели. Также может вводиться 480 мг 1 раз в 4 недели (в зависимости от заболевания).

Препарат вводится внутривенно капельно (инфузия) в течение 30-60 минут. Не смешивать с другими препаратами.

Передозировка

В случае некорректно рассчитанной дозы, высок риск наступления передозировки. Признаками такого состояния являются:

• обильная, тяжело протекающая диарея;
• значительно выраженная слабость;
• острая форма протекания почечной или печеночной недостаточности.

В случае проявления опасной симптоматики, следует немедленно прекратить инфузию препаратом. После чего требуется госпитализация и поддерживающая терапия соответствующего типа.

Условия продажи

Медикамент отпускается аптеками исключительно по факту предоставления рецептурного предписания от лечащего врача-онколога.

Условия хранения

Для сохранения всех физических и терапевтических свойств концентрата следует поместить смесь в сухую темную среду. Температурные показатели настроить на уровне отметок от 2°C до 8°C (в холодильнике).

Важно избегать замораживания. Не встряхивать флакон.

Применение при беременности и кормлении грудью

Введение инфузии Опдиво в период внутриутробного формирования и развития плода запрещено, так как препарат имеет потенциал вызвать внутриутробные патологии. Лечение также несовместимо с лактационным периодом – требуется прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Терапевтический курс лекарственным составом Опдиво может вызывать такие изменения в состоянии, как усталость, головокружение, снижение концентрации внимания. По этой причине на время лечения рекомендуется воздержаться от управления транспортом и работы с механизмами.

Особые указания

Перед стартом терапевтического курса необходимо провести тщательный скрининг всех показателей состояния здоровья. Особого внимания требует анализ на функции печени, почек и щитовидной железы.

Во время получения лечения лекарственным средством Опдиво, нужно на регулярной основе контролировать уровень печеночных ферментов, сахара в крови. В случае наблюдения тревожной динамики врач пересмотрит особенности терапии.

На протяжении, как минимум, полугода с момента начала курса, пациент должен находиться под постоянным наблюдением. В случае возникновения тяжелых побочных эффектов лечение прекращают.

Не рекомендуется применять инфузионный раствор у пациентов после трансплантации органов. Эффект, оказываемый препаратом на организм, может стать причиной отторжения органов или тканей.

В случае проявления рецидивирующего типа иммуно-опосредованных побочных эффектов (в средней или тяжелой форме протекания) прием препарата Опдиво следует прервать. В случае улучшения картины, со временем, можно вернуться к данной терапии. Окончательная отмена лекарственного средства рекомендуется при развитии тяжелого пневмонита, гепатита или нежелательных реакциях, несущих угрозу жизни.

При каких заболеваниях применяют?

• меланома
• рак легкого
• почечно-клеточная разновидность карциномы
• лимфома Ходжкина
• гепатоцеллюлярный тип карциномы
• плоскоклеточный рак головы и шеи
• онкология мочевого пузыря