Децитабин Decima 50мг лиоф. для инф. 1шт

Состав

В составе лекарственного медикамента Децитабин значатся такие действующие ингредиенты, как:

• децитабин – основное действующее вещество;
• калиевый дигидрофосфат;
• натриевый гидроксид.

Форма выпуска

Выпускается производителем в форме лиофилизированного порошка с обеспеченной стерильностью для будущего приготовления инъекционного раствора (процедура внутривенной инфузии). Поставляется в стеклянном прозрачном флаконе объемом 50 мг, помещенном в картонную пачку.

Фармакологическое действие

Лекарственное средство Децитабин представляет собой цитотоксический, цитосредоточенный агент. Его одноименное активное вещество выполняет роль антикодирующего аналога цитозина.

При поступлении в организм пациента, компонент включается в состав патологической ДНК, где меняет метилирование, за счет чего нарушается синтез нуклеиновых кислот. Этот режим приводит к клеточной апоптозе (программируемой гибели), что особенно важно в злокачественных клетках.

Фармакодинамика препарата

После инфузии децитабин быстро распределяется по тканям, концентрируясь преимущественно в костном мозге, где блокирует репликацию патологических клеток. Эффект воздействия препарата достигается за счет деметилирования ДНК, что восстанавливает нормальное функционирование генов-супрессоров опухолевого роста.

Период полувыведения метаболитов вещества короткий. Непосредственный метаболизм идет преимущественно в печени, а выведение осуществляется почками.

Показания к применению

Препарат Децитабин применяется как основной или вспомогательный инструмент противоопухолевой терапии. Показанием к его назначению выступает потребность лечения таких заболеваний, как:

• мелкоклеточная форма миелодиспластического синдрома;
• хронический тип миелолейкоза;
• острая миелобластная лейкемия (при невозможности проведения стандартной химиотерапии);
• прочие разновидности злокачественных заболеваний крови с подтвержденным назначением от лечащего врача.

Противопоказания

Лекарственное средство, обладая сильным воздействием на организм, назначается с большой осторожностью и оглядкой на возможные ограничительные факторы. Так, перечень противопоказаний в отношении инфузионного раствора на основе децитабина включает:

• наличие персональной формы обостренной восприимчивости к основному действующему или вспомогательным веществам;
• тяжелые сбои функционирования печени или почек;
• активно развивающиеся на момент предполагаемого начала лечения инфекции (вирусные, бактериальные или грибковые), не поддающиеся контролю;
• беременность и лактация;
• неподходящая возрастная группа пациента (до 18 лет).

Побочные эффекты

Перечень нежелательных реакций организма, возникающих в ответ на введение инъекционной смеси, охватывает даже единично возникающие симптомы. Наиболее же часто возникающие побочные эффекты приведены в таблице ниже.

Совместимость с другими препаратами (лекарственное взаимодействие)

Совместное применение с миелосупрессивными средствами (другие цитостатики) может усилить подавление костного мозга. Также препарат не рекомендуется комбинировать с нефротоксичными или гепатотоксичными средствами без контроля.

Влияние алкоголя не изучено в полной мере. Желательно избегать приема спиртного на фоне лечения из-за увеличения нагрузки на печень и потенциального снижения эффективности терапии.

Применение препарата (дозировка и способ применения)

Способ введения медикаментозного состава – внутривенная инфузия. Схема дозирования определяется в персональном порядке лечащим специалистом. При расчете берутся во внимание возраст и диагноз, общее состояние пациента, а также наличие у него сопутствующих осложняющих факторов.

Рекомендованная, при стандартных вводных условиях, доза считается по принципу 20 мг децитабина на м² поверхности тела. Раствор вводится капельно, медленно – в течение 1 часа, 1 раз в день в течение 5 дней подряд.

Курс повторяют каждые 4 недели. При допустимом уровне лейкоцитов и тромбоцитов.

Процедура инфузии должна осуществляться квалифицированным медперсоналом в условиях соблюдения всех требований по асептике и антисептике. Подготовка раствора:

1. Растворить содержимое флакона в 10 мл стерильной воды.
2. Полученный раствор, прозрачный или слегка опалесцентный, разбавить до 100 мл раствором натрия хлорида 0,9%.

Готовая смесь стабильна в течение 3 часов при комнатной температуре. В этот промежуток времени ее необходимо ввести пациенту.

Передозировка

В случае неверного расчета дозы или слишком быстрого введения состава высока вероятность развития опасного состояния передозировки. Симптомы:

• тяжелая форма проявления нейтропении;
• ярко выраженные анемия и тромбоцитопения;
• повышенный риск инфекций;
• нарушения функции печени и почек.

Лечение назначается симптоматическое. Гемодиализ неэффективен. Требуется поддерживающая терапия, переливание крови или антибиотики при инфекционных осложнениях.

Условия продажи

Препарат отпускается строго по рецепту. Применение возможно только по назначению врача-онколога. Используется преимущественно в условиях стационара или дневного госпиталя под контролем медицинского персонала.

Условия хранения

Хранить изолированно от детского доступа. Оптимально – поместить лиофилизат в условия сухой, защищенной от прямых солнечных лучей, среды с температурным диапазоном в пределах от +15°C до +25°C.

Применение при беременности и кормлении грудью

Обладает мутагенным и тератогенным действием. Применение в период внутриутробного развития будущего ребенка или активной лактации противопоказано. При необходимости лечения следует прервать беременность или отказаться от терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат может вызывать усталость, головокружение, нарушения координации. Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами, особенно в первые дни курса.

Особые указания

• Перед началом лечения пациенту необходимо сдать клинический анализ крови и биохимический профиль.
• В течение курса терапии требуется регулярный контроль уровня лейкоцитов, тромбоцитов и нейтрофилов.
• При признаках инфекции, лихорадке или кровотечениях следует немедленно сообщить врачу.
• Возможно временное приостановление терапии при выраженной цитопении или нарушении функции печени.
• Препарат не предназначен для лечения доброкачественных заболеваний.
• Не использовать раствор с признаками помутнения или осадка.

При каких заболеваниях применяют?

• миелодиспластический синдром
• острый миелоидный лейкоз
• хронический миеломоноцитарный лейкоз
• вторичные формы лейкоза