Торизел 25мг №1

Torisel –противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к группе ингибиторов mTOR (mammalian target of rapamycin). Применяется преимущественно в онкологической практике, в частности при лечении распространённых форм почечно-клеточного рака и некоторых других злокачественных новообразований. Препарат способствует замедлению роста и размножения опухолевых клеток, а также препятствует образованию новых сосудов, питающих опухоль.

Состав

Главное составляющее – темсиролимус.

Лекарственно-неактивные компоненты представлены: безводным этанолом, all-rac-α-токоферолом (E 307), пропиленгликолем (E 1520), лимонной кислотой (E 330).

Состав растворителя: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, этанол безводный.

Форма выпуска

Концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий. Внутри упаковки – два флакона: флакон с прозрачным или слегка желтоватым концентратом и флакон с прозрачным бесцветным растворителем.

Фармакологическое действие

Темсиролимус, являясь ингибитором mTOR, подавляет деление опухолевых клеток и препятствует формированию новых сосудов (ангиогенез), необходимых для питания растущей опухоли. mTOR участвует в регуляции синтеза белков, поэтому его ингибирование снижает активность ряда факторов роста и пролайферации опухолевых клеток.

Данное действие приводит к торможению опухолевого процесса, возможному уменьшению размеров новообразования и снижению скорости прогрессирования заболевания.

Фармакодинамика (принцип действия)

Блокировка mTOR-комплекса 1 (mTORC1) нарушает сигнальные пути, стимулирующие рост, метаболизм и выживаемость клеток.

Клинические эффекты:

• замедление пролиферации (деления) злокачественных клеток;
• сокращение образования новых сосудов в опухоли;
• уменьшение объёмов опухоли или замедление её роста.

Показания к применению

1. Распространённый (метастатический) почечно-клеточный рак.
2. Некоторые другие формы онкологических заболеваний, в случае, если врач считает целесообразным применение ингибиторов mTOR.

Противопоказания

• Непереносимость одного из компонентов состава.
• Наличие мантийноклеточной лимфомы и патологий печени.

Побочные эффекты

При приёме Torisel наиболее часто могут наблюдаться следующие неблагоприятные реакции:

• тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита;
• повышенная утомляемость, слабость, лихорадка;
• тромбоцитопения, лейкопения, анемия;
• повышенный риск бактериальных, вирусных и грибковых инфекций.

Сочетанное применение с другими медсредствами

Препараты, влияющие на изоферменты цитохрома P450 (в частности CYP3A4) и Р-gp (P-гликопротеин), могут изменять концентрацию темсиролимуса в крови. К этим средствам относятся некоторые антибиотики (например, кларитромицин), противогрибковые препараты (кетоконазол), а также ряд противосудорожных средств.

Одновременное назначение с сильными ингибиторами CYP3A4 может повышать токсичность темсиролимуса.

Индукторы CYP3A4 (например, рифампицин, барбитураты) могут снижать эффективность препарата.

Дозировка и рекомендации по применению

Стандартная схема:

Препарат вводится внутривенно капельно (инфузионно).

Начальная рекомендуемая доза для взрослых при лечении почечно-клеточного рака обычно составляет 25 мг один раз в неделю.

Длительность вливания, как правило, – 30–60 минут (по назначению врача).

Приготовление раствора:

• сначала концентрат соединяют с растворителем, осторожно перемешивают, не встряхивая сильно флаконы;
• после получения разбавленного раствора (согласно инструкции) нужное количество препарата доводят до необходимого объёма физиологическим раствором (NaCl 0,9%) или другим рекомендованным инфузионным раствором.

Передозировка

Признаки: усиление отрицательных эффектов (резкое снижение числа форменных элементов крови, серьёзные нарушения со стороны пищеварительной и дыхательной систем, аллергические реакции).

Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендованы симптоматические меры.

Условия продажи

Рецептурный отпуск.

Рекомендации по хранению

Температурные указатели: от +2 до +8 °C (в холодильнике). Замораживать нельзя!

После первого разбавления концентрата 1,8 мл прилагаемого растворителя смесь можно хранить не более 24 часов при температуре ниже 25 °C и следует защищать от света перед дальнейшим разбавлением.

После дальнейшего разбавления смеси концентрата и растворителя раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций раствор можно хранить не более 6 часов при температуре ниже 25°С, вдали от источников света.

Применение у беременных и кормящих женщин

Рассматриваемый медпрепарат не подходит для лечения данной группы женщин.

Управление транспортом

Учитывая возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, слабость, нарушения зрения или координации, в период лечения следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Особые указания

Требуется регулярный контроль лабораторных показателей (анализ крови, ферменты печени, функция почек), а также наблюдение за наличием побочных реакций (особенно инфекционных) в процессе терапии.

Препарат считается цитотоксическим, что требует соблюдения специальных правил при его разведении и введении.

При каких заболеваниях применяют?

• распространенный почечно-клеточный рак
• рецидивирующая лимфома
• рефрактерная лимфома из клеток мантийной зоны