Темодал (Темозоломид) капс 250мг №5

Лекарственная форма и упаковка

Капсулы по 250 мг №5.

Состав

1 капсула содержит 250 мг темозоломида.

Фармакологическое действие

Темодал - противоопухолевый препарат, производное имидазотетразина, является алкилирующим средством. При попадании в системный кровоток, при физиологических значениях рн подвергается быстрому химическому превращению собразованиемактивногосоединения- монометилтриазеноимидазолкарбоксамида (мтик). Считается, что цитотоксичность мтик обусловлена в первую очередь алкилированием гуанина в положении о6 и дополнительным алкилированием в положении n7. Цитотоксические повреждения, возникающие вследствие этого, включают механизм аберрантного восстановления метилового остатка.

Показания к применению

Впервые выявленная мультиформная глиобластома - комбинированное лечение с лучевой терапией с последующей адъювантной монотерапией; злокачественная глиома (мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома), при наличии рецидива или прогрессирования заболевания после стандартной терапии; распространенная метастазирующая злокачественная меланома - в качестве терапевтического средства первого ряда.

Способ применения и дозы

Темодал принимают внутрь, натощак, не менее чем за 1 час до приема пищи. Назначенная доза должна быть принята с использованием минимально возможного числа капсул. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать, их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Взрослым и детям старше 3 лет, не подвергавшимся химиотерапии, - 200 мг/кв.м 1 раз в день в течение 5 дней в пределах 28-дневного цикла; подвергшимся химиотерапии - 150 мг/кв.м 1 раз в день; во втором цикле - 200 мг/кв.м при условии, что в 1 день следующего цикла абсолютное число нейтрофилов не менее 1.5 тыс./мкл, тромбоцитов не менее 100 тыс./мкл. Минимальная доза - 100 мг/кв.м. Максимальная длительность лечения - 2 года.

Передозировка

При передозировке возможно усиление побочных эффектов. Рекомендуется гематологический контроль и при необходимости - симптоматическая терапия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Темодал противопоказан при беременности и в период лактации.

Побочные эффекты

При приеме темодала могут наблюдаться тошнота, рвота, повышенная утомляемость, запоры, головная боль, снижение аппетита, диарея, кожные высыпания, лихорадка, сонливость, астения, боль в животе, головокружение, снижение массы тела, недомогание, одышка, диспепсия, алопеция, озноб, зуд, нарушение вкуса, парестезии; угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения, нейтропения).

Противопоказания

Темодал противопоказан при выраженной миелосупрессии; беременности и лактации; детям до 3 лет (рецидивирующая или прогрессирующая злокачественная глиома) или до 18 лет (впервые выявленная мультиформная глиобластома или злокачественная меланома); при непереносимости галактозы, дефиците лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции; повышенной чувствительности к темозоломиду или другим компонентам препарата, а также к дакарбазину.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам старше 70 лет, при выраженной почечной или печеночной недостаточности.

Особенные предупреждения

Проведение профилактической противорвотной терапии рекомендуется перед началом комбинированного лечения темодалом (с лучевой терапией) и настоятельно рекомендуется во время адъювантной терапии впервые выявленной мультиформной глиобластомы.

Мужчины и женщины детородного возраста во время лечения препаратом темодал и в течение 6 месяцев после окончания должны использовать надежные методы контрацепции.

При попадании содержимого капсулы (порошка) на кожу или слизистые оболочки необходимо промыть их большим количеством воды.

Срок годности и условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 °c. Срок годности – 5 лет.

Категория отпуска

По рецепту.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ БЫТЬ ОПАСНЫМ ДЛЯ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ. ОБЯЗАТЕЛЬНО КОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ЛЕЧАЩИМ ВРАЧОМ.

При каких заболеваниях применяют?

• впервые выявленная мультиформная глиобластома
• злокачественная глиома
• мультиформная глиобластома
• анапластическая астроцитома
• распространенная метастазирующая злокачественная меланома