Бортезомиб 2 мг (Борамилан аналог) :: Bortezomib Bortenat (Индия) лиоф. №1

Состав

В качестве составляющих элементов медикаментозной смеси Бортезомиб значатся:​

• бортезомиб (в виде бортезомиба маннитола бората) – ключевое активное вещество лекарства;
• маннитол.

Форма выпуска

Выпускается в форме лиофилизата, предназначенного для приготовления инъекционного раствора с внутривенным или подкожным принципом введения.​

Фармакологическое действие

Лиофилизированная смесь Бортезомиб (Bortezomib) является противоопухолевым медикаментом из группы ингибиторов протеасом – ферментных комплексов, отвечающих за разрушение белковых соединений внутри клеток. Подобное влияние на патологические ткани становится причиной накопления в них дефектного типа белка. Что, в свою очередь, способствует запуску апоптоза (естественного отмирания опухолевых клеток).

Препарат отличается направленностью действия, селективно влияя на клетки, отличающиеся повышенным метаболизмом. Чем, как правило, характеризуются злокачественные клетки плазматического типа.

Фармакодинамика препарата

Бортезомиб обратимо связывается с 26S-протеасомой и нарушает регуляцию клеточного цикла. В результате запускаются механизмы гибели опухолевых клеток.

Препарат снижает пролиферацию опухолевых клеток, подавляет ангиогенез, способствует восстановлению иммунной активности и увеличивает чувствительность клеток к химиотерапии.

Показания к применению

Медикаментозная смесь применяется в качестве терапевтического инструмента при борьбе со злокачественными формами заболеваний крови. Перечень основных показаний довольно короткий:

• множественная разновидность миеломы;
• клеточный тип лимфомы мантии (в составе комбинированной терапии)​.

Лекарственное средство обладает доказанной эффективностью, используется в схемах первой, а также второй линии терапии. Подходит как для амбулаторного введения, так и в условиях стационара при контроле специалиста.

Противопоказания

Препарат имеет ряд ограничений к назначению и применению. В списке противопоказаний значатся:

• обостренная чувствительность к влиянию на организм бортезомиба или других составляющих раствора;
• тяжелая форма проявления нарушений в функционировании печени;
• беременность или активный лактационный период;
• недостаточный возраст пациента (до 18 лет)​.

Побочные эффекты

Ввиду специфики действия инъекционной смеси в процессе ее применения возможно возникновение нежелательных реакций организма. Наиболее распространенные из них приведены в таблице ниже.

Лекарственное взаимодействие

Медикаментозный состав Бортезомиб способен вступать во взаимодействие с различными веществами. Чтобы подобные сочетания не сказывались негативным образом на терапевтическом процессе, перед применением инъекций важно сообщить лечащему специалисту обо всех принимаемых лекарствах. В списке следует собрать рецептурные и безрецептурные препараты, пищевые добавки, травяные составы.

Существует перечень основных взаимодействий, которые следует учесть еще на этапе планирования лечения. В него входят следующие сочетания.

1. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол) может увеличивать концентрацию бортезомиба в крови. Это ведет к увеличению эффективности, но и к риску передозировки.
2. Индукторы ферментов печени (например, рифампицин) уменьшают эффективность препарата. В случае если медикаменты принимаются одновременно, потребуется пересмотр дозировки противоопухолевого лекарства.
3. При комбинировании с другими цитостатиками возможно усиление токсичности. Решение о таком сочетании, равно как и пересмотр схемы дозирования, должен принимать квалифицированный специалист-онколог.
4. Совместимость с алкоголем не установлена. Однако в любом случае рекомендуется воздерживаться от употребления спиртных напитков на время терапии.​

Применение препарата (дозировка и способ применения)

Дозировка рассчитывается индивидуально в зависимости от площади поверхности тела пациента.​ Рекомендуемая при стандартных вводных условиях схема подразумевает введение 1,3 мг бортезомиба на квадратный метр поверхности тела.

Вводится состав внутривенно или подкожно. Как правило, инъекционные процедуры проводятся два раза в неделю в течение двух недель (дни 1, 4, 8 и 11). Минимальный временной интервал между дозами должен составлять 72 часа. Затем делают 10-дневный перерыв (дни 12-21)​. ​

Передозировка

В случае неверного расчета дозировки или наличия невыявленной ранее гиперчувствительности может наступить передозировка. Симптомы, которыми проявляется данное состояние, имеют вид:

• выраженное угнетение функционирования костного мозга;
• развитие гипотензии;
• тошнотные позывы, включая обильную рвоту;
• развитие нейропатии периферического типа.​

В качестве лечения в таких ситуациях назначается симптоматическая терапия. Параллельно с этим обеспечивается полноценная поддержка жизненно важных функций, проводится постоянный мониторинг состояния пациента​.

Условия продажи

Препарат отпускается аптеками исключительно по факту предоставления пациентом рецептурного предписания от врача-онколога​.

Условия хранения

Флакон с лиофилизатом должен быть помещен в условия сухой, изолированной от света и детского доступа, среды. Температурные показатели следует контролировать в диапазоне от 2°C до 8°C.

После приготовления инъекционной смеси она должна храниться при температуре не выше отметки в 25°C. Также готовый состав должен быть применен в рамках 8-часового периода.

Применение при беременности и кормлении грудью

Бортезомиб противопоказан к введению в период внутриутробного развития плода, а также активной лактации. Причина в том, что раствор может вызвать врожденные дефекты, а также оказывать эмбриотоксическое воздействие.

Потому пациенткам детородного возраста рекомендуется усилить меры предохранения от нежелательной беременности. На время терапии важно применять исключительно надежную контрацепцию.

Также на период лечения и минимум 3 месяца после его окончания противопоказано кормление грудью. Это связано с потенциальным токсическим воздействием на организм младенца. ​

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Внутривенное или подкожное введение в организм бортезомиба способно спровоцировать головокружение и ощущение сильной усталости. Рекомендуется воздерживаться от потенциально опасных операций на время терапевтического курса. ​

Особые указания

В связи с тем фактом, что Бортезомиб представляет собой эффективный противоопухолевый препарат, применяемый при лечении множественной миеломы и лимфомы мантии, его использование требует строгого контроля и наблюдения специалиста.​ Более того, перед началом терапии необходимо провести тщательный скрининг показателей здоровья пациента, осуществить оценку функции печени и почек.

В процессе прохождения терапии будет требоваться регулярный контроль показателей крови. При наблюдении тревожных перемен в результатах лабораторных исследований лечащий специалист примет соответствующие меры.

В случае развития на фоне лечения нейропатии может потребоваться снижение дозы или временная отмена препарата.

Препарат должен применяться под наблюдением специалиста с опытом в онкологии.​

При каких заболеваниях применяют?

• множественная миелома
• рецидивирующая форма множественной миеломы
• лимфома мантии.