ОнкоТайс (OncoTice BCG) БЦЖ фл. №1

ОнкоТайс – стимулятор иммунной системы, который проявляет высокую активность в отношении раковых клеток. Использование препарата помогает вылечить онкологию мочевого пузыря, снизить риск рецидива появления злокачественной опухоли после оперативного вмешательства. Перед началом курса требуется тщательное обследование для исключения противопоказаний, а сам процесс введения должен проходить в стерильных условиях.

Состав

В одном флаконе лекарства присутствуют бактерии Бацилла Кальмета-Герена в концентрации 2×108 - 8×108 (штамм Тайс 15.5 мг), а также дополнительные компоненты:

• формиат цинка;
• моногидрат лактозы;
• гидроксид и цитрат аммония железа;
• гептагидрат Magnesium sulfate;
• безводная лимонная кислота;
• Ammonium Hydroxide;
• моногидрат L-аспарагина;
• Glycerol;
• гидрофосфат калия.

Форма выпуска

Иммуностимулятор производится в виде белого либо практически белого порошка, который используют для приготовления инъекционного раствора. Лекарственное вещество находится в стеклянном флаконе объемом 2 мл, упаковка – картонная, в комплектацию входит детальная инструкция. На емкости с препаратом и на наружной части упаковки указана дата изготовления и контакты фармацевтической компании-производителя.

Фармакологическое действие

OncoTice стимулирует местную защитную реакцию, которая помогает ускорить и усилить иммунный ответ при развитии злокачественных процессов в мочевом пузыре. После начала приема наблюдается остановка роста опухоли и постепенное уничтожение раковых клеток.

Фармакодинамика препарата

Досконально разобраться в принципе действия препарата ученым пока что не удается, но результаты исследований свидетельствуют о развитии активного неспецифического ответа на БЦЖ со стороны иммунной системы. Бактерии активируют природный защитный механизм, в котором задействованы Т-клетки, макрофаги и т.д.

Подтверждено связывание с фибронектином в стенках пораженного органа, однако основная часть препарата выводиться в течение 120 минут после введения при мочеиспускании.

Показания к применению

С помощью инъекционного медикамента удается вылечить (или улучшить прогноз выживаемости) плоскую уротелиальную клеточную карциному мочевого пузыря. Также лекарство назначают после проведения трансуретральной резекции пациентам с подтвержденным первичным либо рецидивирующим папиллярным раком мочевого пузыря стадии Т1 или ТА.

Противопоказания

Нельзя использовать иммуностимулятор, если:

• имеется положительный результат анализа на беременность;
• женщина кормит ребенка грудью;
• подтверждено наличие в организме ВИЧ-инфекции;
• есть острые или хронически заболевания мочевыделительной системы – допускается начало курса только после окончания приема уроантисептиков и антибиотиков;
• человек болен туберкулезом и системно принимает узкоспециализированные препараты, такие как ПАСК, этамбутол, стрептомицин, рифампицин или изониазид;
• наблюдается общее ослабление иммунитета любой этиологии (в том числе при врожденных отклонениях);
• диагностирована гематурия в тяжелой форме – инъекции можно делать только после исчезновения частиц крови в моче;
• есть аллергия на один или несколько компонентов лекарства.

Побочные эффекты

Особенности состава и фармакологического действия препарата обуславливают большой список нежелательных реакций со стороны всего организма и отдельных систем. Важно отслеживать изменения состояния и корректировать терапевтическую схему, если побочные эффекты усиливаются либо ухудшают самочувствие больного.

К наиболее часто встречающимся последствиям использования OncoTice относятся:

• быстрая утомляемость, общая слабость;
• лихорадочное состояние и озноб;
• хроническая усталость;
• расстройства мочевыделительной системы, в частности, цистит, кровь в моче, поллакиурия и дизурия;
• неконтролируемые эпизоды мочеиспускания, изменение биохимических показателей мочи;
• эпигастральные боли;
• позывы к рвоте, периодическая тошнота;
• анемические проявления;
• понос;
• сыпь на кожных покровах;
• воспалительные процессы в дыхательных путях;
• гепатит;
• болевые ощущения в суставах и мышцах;
• артрит.

У небольшого количества пациентов были зафиксированы почечная недостаточность в острой форме, синдром Рейтера, гранулема, алопеция, простатит, психоз, анорексия, бронхит и диспноэ.

Лекарственное взаимодействие

Назначение сочетанной терапии осуществляется с учетом того, что ОнкоТайс:

1. Отличается чувствительностью к стрептомицину, рифампицину, изониазиду, ПАСК и другим медикаментам от туберкулеза, а также иным антибактериальным препаратам. Есть вероятность изменения противоопухолевого действия, поэтому желательно отложить применение иммуностимулятора до завершения антибиотикотерапии.
2. Может обеспечивать меньший эффект при одновременном употреблении с миелодепрессантами.
3. Не рекомендуется назначать вместе с иммунносупрессантами, которые ослабляют его воздействие на организм.

Запрещено в процессе интравезикального лечения OncoTice пить алкогольные напитки из-за риска дополнительных нарушений в работе иммунной системы.

Применение препарата

Основные правила использования лекарственного средства:

• перед инстилляцией нельзя ничего пить минимум 4 часа;
• подготовка раствора и непосредственно введение осуществляются только в полностью стерильных условиях;
• при приготовлении во флакон с порошком добавляют 1 мл физраствора, который через несколько минут нужно аккуратно перевернуть, чтобы образовалась однородное вещество;
• для введения используется стерильный шприц на 50 мл, куда помещают суспензию, затем еще 1 мл жидкости, которой предварительно ополаскивают флакон. На остаток объема в шприц добавляют физиологический раствор;
• разовую дозу вводят через мочеиспускательный канал в мочевой пузырь;
• в течение 2 часов раствор должен находиться в мочевом пузыре и контактировать с его стенками, поэтому нельзя ходить в туалет и необходимо двигаться.

При лечении карциномы инъекции предусмотрены в течение 1,5 месяцев по 1 разу в неделю. В случае применения после ТУР первая доза делается на 10-15 день после операции и до полного заживления слизистых оболочек. Дополнительно больным с раком мочевого пузыря показана поддерживающая терапия, во время которой препарат вводят в течение трех недель на 3, 6 и 12 месяцах прохождения лечения.

Передозировка

Развитие передозировки возможно при разовом использовании более 1 флакона раствора. Не следует увеличивать дозу из-за риска развития симптомов БЦЖ-инфекции. Если в процессе терапии появляются признаки болезни, требуется незамедлительно начать прием лекарств от туберкулеза.

Условия продажи

Без рецепта инъекционное средство купить не получится.

Условия хранения

Хранить ОнкоТайс необходимо:

• только в оригинальной упаковке;
• при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия;
• в месте, защищенном от детей и прямых солнечных лучей;
• в холодильной камере – препарат нельзя замораживать;
• до истечения срока годности, который составляет 1 год.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщинам, вынашивающим ребенка или кормящим грудью, вводить в мочевой пузырь данное лекарство нельзя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У части пациентов, проходящих лечение данным иммуностимулятором, были зафиксированы головокружения, повышенная сонливость и головная боль. Развитие таких побочных реакций исключает возможность вождения авто и предполагает соблюдение особой осторожности при работе со сложным оборудованием.

Особые указания

• до начала терапии требуется сдать анализы на туберкулез, ВИЧ;
• при катетеризации необходимо соблюдать особую аккуратность, чтобы исключить риск травматизации;
• после каждой новой дозы необходимо проходить обследование на наличие/отсутствие признаков БЦЖ-инфекции;
• пациентам настоятельно рекомендуется применять презервативы во время секса или отказаться от половых контактов до окончания терапии из-за высокого риска заражения партнера;
• при выведении препарата необходимо залить в унитаз 0,5 л отбеливателя и оставить на 15 минут, а только потом сливать воду – это нужно для нейтрализации бактерий.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

Высокая результативность делает ОнкоТайс широко применяемым препаратом для лечения онкологии мочевого пузыря. Вместе с тем, у лекарства множество противопоказаний, что ограничивает возможности его назначения. Во многих отзывах от врачей и пациентов присутствует информация о разнообразных побочных реакциях, а также сложностях, которые связаны с необходимостью часто сдавать анализ на наличие ДЦЖ-инфекции в организме.

При каких заболеваниях применяют?

• плоская уротелиальная клеточная карцинома мочевого пузыря