Гемцитабин (Apragem) лиофил. для инъекций 1г

Apragem– современный цитостатик, применяемый для терапии ряда злокачественных опухолей. Оказывает выраженное противоопухолевое действие за счёт угнетения синтеза ДНК в быстро делящихся клетках. Благодаря специфическому механизму действия, медикамент широко используется в онкологической практике как в сочетании с другими химиопрепаратами, так и в виде монотерапии.

Состав

Основной составляющий компонент – гемцитабина гидрохлорид – принадлежит к классу антиметаболитов. Он проникает в быстро делящиеся раковые клетки и препятствует их размножению.

Другие ингредиенты – стабилизаторы, корректоры pH (в зависимости от технологии производителя), которые обеспечивают сохранение стабильности лекарственной формы и поддержание необходимых физико-химических свойств раствора.

Форма выпуска

Выпуск осуществляется в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения. Флакон из прозрачного стекла, герметично укупоренный резиновой пробкой и алюминиевым колпачком, помещен в картонную коробку.

Фармакологическое действие

Гемцитабин – противоопухолевое средство, оказывающее цитотоксический эффект за счёт ингибирования синтеза ДНК в раковых клетках. Он относится к группе антиметаболитов (аналоги пиримидина). В результате метаболизма в клетке гемцитабин превращается в активные метаболиты, которые конкурируют с естественными нуклеозидами и блокируют ключевые ферменты, участвующие в образовании ДНК. Это приводит к угнетению процесса деления опухолевых клеток, замедлению их пролиферации и, в конечном счёте, к их гибели.

Фармакодинамика препарата (принцип действия)

Лекарство проникает внутрь клетки и фосфорилируется до активных метаболитов (ди- и трифосфатов). Они встраиваются в ДНК, нарушая её синтез, и ингибируют ферменты, участвующие в репликации генетического материала.

Клинические эффекты:

• снижение скорости роста опухоли или её объёма;
• потенцирование действия других цитостатиков при комбинированной химиотерапии;
• улучшение качества жизни пациентов за счёт контроля над прогрессированием заболевания.

Эффективность гемцитабина подтверждена при ряде солидных опухолей (например, рак поджелудочной железы, рак мочевого пузыря, рак лёгкого и др.). Точный механизм и выраженность эффекта могут варьироваться в зависимости от индивидуальных особенностей организма и стадии онкологического процесса.

Показания к применению

Apragem может применяться:

1. При раке поджелудочной железы (в качестве первой линии лечения или после других схем химиотерапии).
2. При раке мочевого пузыря, особенно в комбинации с другими цитостатиками.
3. При немелкоклеточном раке лёгкого – как монотерапия или в комбинации.
4. При раке груди, в том числе в комбинации с паклитакселом и др.
5. В других схемах химиотерапии по усмотрению врача-онколога.

Противопоказания

К ограничениям к назначению медикамента относятся:

• тяжёлые патологии функции печени или почек (по усмотрению врача – в зависимости от степени дисфункции);
• аллергия на любой из компонентов состава.

Побочные эффекты

Наиболее часто встречающиеся:

1. Гематологические нарушения: лейкопения, нейтропения, анемия (снижение показателей крови); тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов).
2. Общие реакции: усталость, слабость; лихорадка; гриппоподобные симптомы.
3. Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота; диарея или запор; нарушения аппетита.
4. Местные реакции на месте инфузии: покраснение, боль.

Сочетанное применение с другими медсредствами

Сочетанное применение с другими цитостатиками (например, карбоплатином, паклитакселом) обычно проводится в рамках комбинированной химиотерапии. Такая терапия может усиливать как эффективность, так и токсическое действие. Дозировки подбираются врачом-онкологом индивидуально.

При одновременном назначении с противовирусными или иммуномодулирующими средствами может изменяться иммунный статус, что требует контроля врача.

Во время лечения гемцитабином рекомендуется максимально ограничить или полностью исключить приём спиртных напитков, так как повышается нагрузка на печень и возрастает риск побочных эффектов.

Дозировка и рекомендации по применению

Гемцитабин назначается исключительно врачом-онкологом и применяется в условиях стационара или дневного стационара.

Примерные схемы дозирования (могут варьироваться):

• для немелкоклеточного рака лёгкого: 1000–1250 мг/м² поверхности тела 1 раз в неделю (в течение 3 недель с перерывом на 1 неделю);
• для рака поджелудочной железы: 1000 мг/м² 1 раз в неделю (непрерывными курсами по 7 недель с последующим перерывом в 1 неделю).

Точная дозировка зависит от ряда факторов:

• Тип и стадия опухоли.
• Состояние органов кроветворения (результаты анализов крови).
• Сочетание с другими противоопухолевыми средствами.
• Общее состояние и показатели функции печени и почек.

Передозировка

Симптомы могут включать:

• усиление выраженности гематологической токсичности (нейтропения, тромбоцитопения, анемия);
• тяжёлые диспепсические расстройства (тошнота, рвота);
• повышенная утомляемость, лихорадка;
• возможно угнетение костномозгового кроветворения до тяжёлых степеней.

Лечение носит симптоматический характер.

Условия продажи

Требуется рецепт от врача.

Рекомендации по хранению

Оптимальная температура хранения – до +30 °С. Не допускать попадание прямых солнечных лучей.

Применение у беременных и кормящих женщин

Гемцитабин может оказывать тератогенное действие (вызывать нарушения развития плода) и негативно влиять на беременность. Поэтому назначение данной группе женщин категорически запрещено.

Управление транспортом

В период лечения необходимо с осторожностью подходить к вождению автомобиля и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Особые указания

Перед каждым курсом лечения или введением следующей дозы необходимо контролировать уровень лейкоцитов, тромбоцитов и гемоглобина.

У больных пожилого возраста возможно снижение дозы и более частый контроль анализов в связи с возрастными изменениями функций печени, почек и кроветворения.

Лекарство может подавлять иммунную систему, повышая риск инфекций. Необходимо избегать контактов с больными ОРВИ и другими заразными заболеваниями.

При сочетании с другими препаратами важно учитывать суммирование токсичности и своевременно корректировать схему лечения.

При каких заболеваниях применяют?

• рак легких
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы
• рак груди
• рак мочевого пузыря
• рак яичников