Форстео раствор инъекция для п/к введения 250 мкг/мл (20мкг/80мкл) 2.4 мл 28 доз

Состав

Активное вещество: терипаратид (фрагмент 1–34 человеческого паратиреоидного гормона, rPTH). Вспомогательные компоненты формируют стабильный водный раствор (осмотические и буферные вещества, вода для инъекций).

Форма выпуска

Готовый раствор в шприц-ручке объемом 2,4 мл, рассчитан на 28 однократных доз по 20 мкг. Прозрачный бесцветный раствор, предназначен для подкожного введения.

Фармакологическое действие

Терипаратид – анаболический препарат для костной ткани. Кратковременные суточные введения стимулируют остеобласты, усиливают формирование новой кости, повышают минеральную плотность и снижают риск переломов позвонков и внепозвоночных костей у пациентов с остеопорозом высокого риска.

Фармакодинамика (принцип действия)

Являясь активным фрагментом PTH, терипаратид запускает сигнальные пути cAMP в остеобластах, усиливая костеобразование и ремоделирование с преобладанием анаболической фазы. Возможен кратковременный подъем кальция в сыворотке, достигающий пика через 4–6 часов и самостоятельно нормализующийся к следующей дозе.

Показания к применению

Лекарственное средство показано в качестве терапевтического инструмента при терапии костной ткани. А именно:

• остеопороз у женщин после менопаузы с высоким риском переломов;
• первичный или гипогонадный остеопороз у мужчин с высоким риском переломов;
• глюкокортикоид-индуцированный остеопороз у женщин и мужчин при длительной системной терапии ГКС.

Назначается при низкой МПК (T-score ≤–2,5) или наличии переломов в анамнезе, при непереносимости или неэффективности антирезорбтивной терапии.

Противопоказания

Инъекционный раствор также имеет противопоказания. В списке значатся:

• гиперкальциемия;
• гиперпаратиреоз;
• неясное стойкое повышение ЩФ;
• болезнь Педжета;
• скелетные метастазы или опухоли костей;
• ранее проведенная лучевая терапия костей;
• тяжелая почечная недостаточность;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский и подростковый возраст (незакрытые эпифизы);
• гиперчувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты

В процессе введения лекарственного средства возможно возникновение нежелательных реакций. Чаще прочих симптомов наблюдаются:

• головокружение;
• тошнотные позывы;
• болезненность в конечностях;
• мышечные спазмы;
• физическая ослабленность;
• головные боли;
• реакции в месте инъекции;
• возможна транзиторная ортостатическая гипотензия в первые дни;
• лабораторно – умеренное повышение кальция и мочевой кислоты, транзиторные колебания ПТГ/ЩФ.

Реже проявляются аллергические реакции, пальпитации. При выраженном головокружении, болях в груди, стойкой гиперкальциемии следует обратиться к врачу.

Лекарственные взаимодействия

• Сердечные гликозиды (дигоксин): гиперкальциемия может усилить токсичность – требуется осторожность и наблюдение.
• Препараты кальция/витамина D, тиазидные диуретики: повышают риск гиперкальциемии, потому дозы должен подбирать врач.
• Клинически значимых взаимодействий через CYP не ожидается.
• Прямого взаимодействия с этанолом нет, но спиртное усиливает головокружение и риск падений, ухудшает здоровье костей.

Применение (дозировка и способ введения)

При стандартных вводных условиях показано вводить по 20 мкг 1 раз в сутки подкожно, в одно и то же время дня.

Местами для инъекции, как правило, выбираются передняя брюшная стенка или бедро. Участки следует чередовать. Как пользоваться шприц-ручкой:

1. Вымойте руки, снимите колпачок, присоедините новую стерильную иглу.
2. Проверьте прозрачность раствора.
3. Введите дозу п/к, удерживая кнопку до полного ввода (несколько секунд).
4. Иглу удалите и утилизируйте, шприц-ручку закройте и уберите в холодильник.

Первую инъекцию желательно делать сидя или лежа из-за риска кратковременного падения давления. Длительность курса суммарно не должна составлять более 24 месяцев за всю жизнь пациента. По завершении часто переходят на антирезорбтивную терапию для закрепления прироста МПК.

При пропуске дозы введите раствор как можно скорее в тот же день. На следующий день не удваивайте дозу.

Передозировка

Опасное превышение вводимых объемов может проявляться гиперкальциемией (тошнота, рвота, слабость, спутанность), ортостатической гипотензией. Тактика: отмена препарата, контроль кальция, симптоматическая помощь, регидратация.

Условия продажи

Рецептурный препарат. Назначение и ведение должно осуществляться врачом, имеющим опыт терапии остеопороза.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при 2-8 °C, не допускать замораживания, беречь от света. Между инъекциями следует держать шприц-ручку в оригинальной упаковке, без присоединенной иглы.

После первого вскрытия использовать в течение 28 дней. Остатки затем утилизировать.

Применение при беременности и лактации

Препарат противопоказан в период внутриутробного формирования или развития ребенка. Женщинам детородного возраста необходима высоконадежная контрацепция. При наступлении незапланированной беременности во время курса следует незамедлительно прекратить прием, после чего обратиться к врачу. На период грудного вскармливания лекарственное средство также не применяется.

Влияние на вождение и механизмы

В процессе применения лекарственного средства возможны головокружение, слабость, особенно после первых инъекций. По этой причине до оценки индивидуальной реакции воздержитесь от вождения и работы на высоте или со сложными механизмами в день введения.

Особые указания

• До старта терапии важно уточнить причины анемии или боли в костях, исключить вторичные формы остеопороза.
• Необходим контроль показателей: кальций, 25-ОН витамин D, при необходимости – мочевая кислота, МПК (DXA).
• При ГКС-индуцированном остеопорозе следует по возможности минимизировать дозы ГКС, обеспечить адекватное потребление кальция/витамина D.
• Не рекомендуется применять у пациентов с невыясненными костными болями или деформациями, подозрением на опухоль кости.
• При длительной транспортировке нужно использовать холодовые сумки, но не допускать замораживания.

При каких заболеваниях применяют?

• Тяжелый постменопаузальный остеопороз
• остеопороз у мужчин
• ГКС-индуцированный остеопороз